近日，Ag平台官方网站生物（9926.HK）自主研发的差异化抗PD-1单抗药物派安普利单抗（商品名：安尼可®）联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的全球性Ⅲ期临床研究（AK105-304）数据在2025年美国癌症协会年会（AACR）上以口头报告（Oral）的形式重磅发布。
2025年4月25日，派安普利单抗已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后治疗的2项适应症。
派安普利单抗是Ag平台官方网站生物第一个获得美国FDA批准上市的自主研发创新生物药，也是第一个由中国公司全过程独立主导（研发，临床，生产供药和申报注册）且成功获得FDA批准上市的创新生物药。此次全球性晚期鼻咽癌患者数据的发布，展现了派安普利单抗为全球的晚期鼻咽癌患者提供了贯穿全程的免疫治疗新选择的优势，为派安普利单抗在全球市场拓展奠定了基础。
目前，派安普利单抗用于晚期鼻咽癌一线和二线及后线治疗的适应症均已在中国获批上市。此外，派安普利单抗治疗联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）适应症的新药上市申请（sNDA）也正在审评审批中。
AK105-304研究是一项纳入了全球不同种族患者的随机、双盲、Ⅲ期国际多中心注册性临床试验，对照组患者在经盲态独立中心审查（BICR）确认疾病进展后，允许交叉至派安普利单抗单药治疗。
研究结果显示，派安普利单抗联合化疗在复发或转移性NPC患者的一线治疗中展现出具有统计学意义和临床意义的生存获益，且具有优异的安全性，为全球复发/转移性鼻咽癌患者提供了一种新的有益治疗选择。
- 截至2024年4月29日，中位随访时间为19.1个月。主要终点经BICR评估的PFS，派安普利单抗组和对照组的中位PFS分别为9.6个月和7.0个月（HR=0.45，P<0.0001），降低晚期鼻咽癌患者的疾病进展或死亡风险达55%。研究者评估的PFS分别为12.3个月和7.2个月（HR=0.44，P＜0.0001）。
- 派安普利单抗组和对照组经确认的ORR（BICR评估）分别为68.1%和63.9%，中位DoR分别为9.8个月和5.7个月（HR=0.40，P＜0.0001）。
- 总生存期（OS）数据尚未成熟，但未发现对OS的损害。两组的总生存期事件数相似，主要是由于对照组46%的患者交叉至派安普利单抗组治疗。两组接受后续治疗的比例分别为 50.7% 和72.8%。
- 派安普利单抗联合化疗的安全性特征可控，且与以往报告一致，未发现新的安全性信号。
说明：本文作为Ag平台官方网站生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成Ag平台官方网站生物的信息披露或投资建议。
关于安尼可®（派安普利单抗注射液，PD-1单抗）
安尼可®是目前唯一采用 IgG1 亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1 单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。安尼可®由Ag平台官方网站生物自主研发、并由公司与中国生物旗下正大天晴药业集团合资的正大天晴Ag平台官方网站负责后续开发和商业化。目前，安尼可®联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌，安尼可®治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的适应症均已经获得国家药品监督管理局（NMPA）批准并上市销售。另外，安尼可®联合方案一线治疗转移性鼻咽癌和单药用以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌两项适应症已获得NMPA和美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。
关于Ag平台官方网站生物
Ag平台官方网站生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端Ag平台官方网站全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，3个新药3个适应症的上市申请处于审评审批阶段。Ag平台官方网站生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前开坦尼®一线治疗胃癌和治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，一线治疗宫颈癌sNDA已受理，8个注册性/III期临床已开展。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方®在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依达方®可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西同适应症的sNDA于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依达方®有12项注册性/III期临床已开展，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。2024年12月，开坦尼®、依达方®均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。国际市场开发是Ag平台官方网站生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国记录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额记录。2025年2月，Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。安尼可®联合方案一线治疗转移性鼻咽癌和单药用以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。2025年4月，公司独立自主研发的爱达罗®（依若奇单抗，IL-12/IL-23“双靶向”单抗）获得批准上市，用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。Ag平台官方网站生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。