2025年4月25日，Ag平台官方网站生物（9926.HK）欣喜地宣布，安尼可®（派安普利单抗注射液）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后治疗的2项适应症。派安普利单抗由公司自主研发并由正大天晴Ag平台官方网站负责后续开发和商业化。派安普利单抗是Ag平台官方网站生物第一个获得美国FDA批准上市的自主研发创新生物药，也是第一个由中国公司全过程独立主导(研发，临床，生产供药和申报注册)且成功获得FDA批准上市的创新生物药。
派安普利单抗在美国获批上市，标志着公司创新药研发实力与药品生产质量管理保障体系获得了国际最高标准的权威认证。这为公司更多创新药在国际市场推进临床开发、药品注册，持续地将全球领先的创新成果转化成为全球临床价值和商业价值奠定了坚实的基础，促进了公司全球化发展进程。目前，派安普利单抗用于晚期鼻咽癌一线和2线后线治疗的2项适应症也已在中国获批上市。派安普利单抗本次在美国获批上市，为全球的晚期鼻咽癌患者提供了贯穿全程的免疫治疗新选择。基于国际多中心III期临床研究AK105-304研究和关键注册性研究AK105-202研究，FDA批准了派安普利单抗的2项适应症上市。
其中，AK105-304研究是一项纳入了全球不同种族鼻咽癌患者的随机、双盲、国际多中心Ⅲ期注册性临床试验。该研究的数据将在2025年美国癌症研究协会年会（AACR）上以口头报告（Oral）的形式重磅发布。此前FDA曾授予派安普利单抗治疗鼻咽癌的1项突破性疗法认定（BTD）、1项孤儿药资格认定（ODD）和1项快速通道资格（FTD），体现了美国对派安普利单抗治疗NPC的期待。据世卫组织2020年全球癌症统计报告显示，全球每年新发鼻咽癌病例超过13.3万，70%以上的鼻咽癌患者在初次诊断时即为局部晚期。派安普利单抗获得FDA批准上市，有助于派安普利单抗在全球市场的临床价值和商业价值释放。
派安普利单抗主要研究者，复旦大学附属肿瘤医院胡超苏教授表示：
”派安普利单抗作为全球首个采用IgG1亚型并完成Fc段改造的差异化PD-1单抗，通过独特的结构优化显著增强了免疫治疗的精准性，在AK105-304全球多中心Ⅲ期临床试验中，其联合化疗方案不仅为一线治疗鼻咽癌提供了显著的无疾病进展生存获益，更以优异的安全性实现了疗效与耐受性的平衡。此次FDA同步批准其覆盖从一线到末线治疗的全程管理方案，标志着中国创新药以自主知识产权突破全球最高监管标准，为患者提供了贯穿疾病全周期的治疗选择。这一里程碑不仅将丰富晚期鼻咽癌国际治疗指南的推荐方案，更将推动中国创新成果惠及全球患者，重塑全球转移性鼻咽癌患者的治疗格局。“
派安普利单抗主要研究者，浙江省肿瘤医院陈晓钟教授表示：
“FDA此次基于2项关键注册研究（AK105-304和AK105-202）的突破性数据，批准派安普利单抗一线联合化疗及后线单药适应症，不仅验证了该药‘高效低毒’的临床价值，更体现了中国创新药研发体系与国际标准的全面接轨。作为临床医生，我们期待这一兼具突破性疗法认定（BTD）、孤儿药资格（ODD）和快速通道（FTD）三重认证的药物，能为全球鼻咽癌患者建立更安全有效的治疗新标准，同时为中国生物医药的成功出海提供成功标杆。”
Ag平台官方网站生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：
“我们非常欣喜地看到派安普利单抗在美国获批上市，实现了Ag平台官方网站生物自主研发新药在国际市场上市商业化的首次突破，这不仅意味着我们的创新水平和创新质量获得了全球国际高标准监管体系的认可，标志着Ag平台官方网站生物建立了国际市场临床开发的系统化能力，进一步推动了公司国际化高质量发展的进程。感谢所有推动该临床研究的研究者、参与者和积极参与临床试验的患者。当前，Ag平台官方网站生物正在整合优势资源，推动肿瘤免疫双抗、双抗ADC、CD47等高潜力药物在重大全球疾病领域的国际市场开拓，挖掘产品及疗法组合的全球价值，通过挑战全球最优SOC，推动肿瘤药物的迭代，重构全球临床治疗格局。“
有关FDA批准派安普利单抗上市的新闻稿可在其官网上查询:
说明：本文作为Ag平台官方网站生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成Ag平台官方网站生物的信息披露或投资建议。
关于安尼可®（派安普利单抗注射液，PD-1单抗）
安尼可®是目前唯一采用 IgG1 亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1 单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。安尼可®由Ag平台官方网站生物自主研发、并由公司与中国生物旗下正大天晴药业集团合资的正大天晴Ag平台官方网站负责后续开发和商业化。目前，安尼可®联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌，安尼可®治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的适应症均已经获得国家药品监督管理局（NMPA）批准并上市销售。另外，安尼可®联合方案一线治疗转移性鼻咽癌和单药用以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌两项适应症已获得NMPA和美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。
关于Ag平台官方网站生物
Ag平台官方网站生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端Ag平台官方网站全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，4个新药4个适应症的上市申请处于审评审批阶段。Ag平台官方网站生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前开坦尼®一线治疗胃癌和治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，一线治疗宫颈癌sNDA已受理，8个注册性/III期临床已开展。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方®在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依达方®可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西同适应症的sNDA获CDE受理，并获优先审评，将有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依达方®有12项注册性/III期临床已开展，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。2024年12月，开坦尼®、依达方®均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。国际市场开发是Ag平台官方网站生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国记录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额记录。2025年2月，Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。安尼可®联合方案一线治疗转移性鼻咽癌和单药用以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。2025年4月，公司独立自主研发的爱达罗®（依若奇单抗，IL-12/IL-23“双靶向”单抗）获得批准上市，用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。Ag平台官方网站生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。