近日，在2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会上，Ag平台官方网站生物全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）被《2025 CSCO胃癌诊疗指南》正式纳入：卡度尼利疗法成为被指南唯一“不限PD-L1表达 Ⅰ级推荐（ⅠA类证据）”的一线胃癌免疫治疗药物，卡度尼利联合VEGFR-2单抗用于胃癌免疫耐药二线治疗被写入指南注释。
卡度尼利获得CSCO指南的重磅推荐，进一步增强了卡度尼利的循证医学证据，将有力促进卡度尼利疗法的临床知晓度和认知度的提高，帮助临床医生和患者更好地理解药物的突破性临床价值，从而获得更好的治疗效果。
1.一线治疗全人群覆盖，弥补单靶点疗效不足：
卡度尼利联合化疗方案被列为晚期胃癌一线治疗的Ⅰ级推荐（ⅠA类证据），且不限PD-L1表达状态，成为目前唯一获此推荐的免疫治疗药物。这一推荐基于III期COMPASSION-15研究的卓越数据：卡度尼利显著降低全人群死亡风险（OS HR 0.62），在PD-L1低表达或阴性患者中同样展现显著生存获益（OS HR 0.70），有效弥补了当前PD-(L)1单抗一线治疗 PD-L1 低表达和阴性胃癌疗效不足的疗效短板。卡度尼利该适应症目前已获批上市。
2.二线治疗PD-(L)1耐药胃癌，破解IO耐药难题：
卡度尼利联合VEGFR-2单抗用于PD-(L)1联合化疗一线治疗耐药后的晚期胃癌的二线治疗被写入指南注释。随着PD-(L)1抑制剂成为肿瘤临床治疗的标准方案，经治患者将不可避免地面临肿瘤免疫治疗（IO）耐药，从而面临无标准方案可用的困境，存在着巨大的、迫切未被满足的临床需求。卡度尼利联合VEGFR-2单抗（普络西）用于晚期胃癌一线IO耐药后的二线治疗被写入指南注释，体现了该疗法巨大的临床价值潜力和学术界的殷切期盼。目前，卡度尼利联合普络西方案针对该适应症的注册性Ⅲ期临床研究正在高效开展中。
作为世界上首个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗，卡度尼利优异的疗效和价值不断在临床研究中得到验证，充分的循证医学证据使其获得了国际学术界高度认可，诸多研究结果发表于《自然医学》（Nature Medicine）、《柳叶刀》（The Lancet）等顶级国际期刊，并获16项指南和共识推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管管癌、鼻咽癌等多个适应症。
目前卡度尼利已获批治疗一线治疗晚期胃癌和治疗复发/转移性宫颈癌2项适应症，卡度尼利一线治疗宫颈癌的新药上市申请正在审评审批中。此外，卡度尼利已针对多种肿瘤疾病开展了一系列III期临床和II期临床。
说明：本文作为Ag平台官方网站生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成Ag平台官方网站生物的信息披露或投资建议。
关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）
开坦尼®是Ag平台官方网站生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，2022年6月获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，开坦尼®联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗适应症获批上市。开坦尼®加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新药上市申请正在审评审批阶段。开坦尼®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。开坦尼®既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌适应症于2024年11月被纳入2024年国家医保目录。开坦尼®已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等16种恶性肿瘤疾病开展了28项以上的临床研究。开坦尼®是一种全新机制的肿瘤免疫治疗药物，可以同时靶向PD-1和CTLA-4发挥协同抗肿瘤的作用，具有优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法的毒性显著降低，安全可耐受。多项临床研究显示，开坦尼®针对多种肿瘤疾病的PD-L1表达阳性和阴性患者均具有优异的抗肿瘤疗效，临床差异化价值凸显。目前，开坦尼®已被16项临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多个适应症。
关于Ag平台官方网站生物
Ag平台官方网站生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端Ag平台官方网站全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，4个新药4个适应症的上市申请处于审评审批阶段。Ag平台官方网站生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前开坦尼®一线治疗胃癌和治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，一线治疗宫颈癌sNDA已受理，8个注册性/III期临床已开展。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方®在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依达方®可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西同适应症的sNDA获CDE受理，并获优先审评，将有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依达方®有12项注册性/III期临床已开展，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。2024年12月，开坦尼®、依达方®均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。国际市场开发是Ag平台官方网站生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国记录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额记录。2025年2月，Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。Ag平台官方网站生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。